投资要点：
事件：2017年10月8日晚，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《深化意见》，为促进药品医疗器械产业机构调整和技术创新，进一步深化审评审批制度改革。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
点评：我们认为该政策出台节奏、力度超市场预期。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）1）承前启后，距2015年2年后再次发布《深化意见》：2015年8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，开启了药品审批制度的改革，从药品注册分类、仿制药一致性评价、药品上市许可人制度、解决药品申请积压等方面提出了力度空前的具体举措，至今药品注册新的分类办法已经出台、药品申请积压方面已经得到极大缓解、涉及仿制药一致性评价的细则政策也基本完善，各方面工作快速推进，而在该政策出台两年后，从国务院的层面再次出台《深化意见》，我们认为略超预期，显示了高层对于药品审评审批制度的改革是一贯的、持续的。2）更加强调对于创新药研发环境的优化：我们发现此次《深化意见》在细则上更加明确，对于创新药的研发，特别是临床试验环境的优化、审批环节等做了更加细致的改革说明，我们认为此次意见的出台，承前启后，在2015年政策逐步铺开的基础上，更加强调创新的重要性，对于提升国内创新药研发环境、鼓励创新有极大的促进作用。3）相比过去5年，创新药领域有望实现更快的发展，成为重要的投资方向选择。我们认为这也为医药领域的长线投资指明了方向，建议积极关注有创新实力、产品线储备的优质公司。就此次《深化意见》的重点，我们摘取如下重点分析：
 “将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审”、允许设立“区域伦理委员会”，提高机构参与临床试验的积极性和临床试验开展速度。此次《深化意见》除了强调之前的“临床试验机构备案制”，又新提出了“将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者”等鼓励性的政策；同时，提出“各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督”。我们认为前期备案制的放开，有利于在量的角度提高临床试验供给，此次意见再次从质的角度进行要求，同时将该指标纳入医疗机构登记评审，有利于提高医疗机构参与临床试验的积极性，而区域伦理委员会设立的放开，有利于最大程度的满足临床试验伦理审查的限速，使企业更快将相关药物推进到临床试验阶段。
加快审评、改善结构，注射剂审批供给趋严，中药提供上市价值和资源评估资料。优先审评依然是加快审评的重要举措，在此基础上，此次增加了“附带条件批准上市”、“严格药品注射剂审评审批”等政策。优先审评方面，“对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批”；注射剂审批方面，“严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。”中药注册方面，“中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用”。
建立上市药品目录集、开展药品专利期限补偿制度试点、探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制。在国务院层面再次强调上市药品目录集的建立，“新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息”。为鼓励创新药的研发，“开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿”。在采购环节明确对于创新药的鼓励性使用，“完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。
投资建议：此次意见的出台超市场预期，是我国创新药、创新医疗器械审评审批制度的极大进步，我们认为这也是2015年以来审评审批制度改革持续、坚决推进的重要表现，对于产业将产生深远的影响。基于此次政策对于药品、医疗器械领域的鼓励性措施，我们建议积极关注创新药、创新医疗器械及受益于创新药临床试验订单释放的CRO相关公司，建议关注贝达药业、乐普医疗、泰格医药、普利制药、康弘药业、华海药业等。
风险提示：配套政策的持续出台的不确定性，医保调整进度不达预期，招标进度比较慢。